药物临床试验造假调查 香港凤凰周刊2017年第1期

过去的一年半时间，内地制药界经历了一场“大风暴”般的洗礼。以2015年7月22日印发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》为标志，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为要求，展开药品临床数据自查核查行动。被业内称为中国医药史上，监管部门对药物研发过程中临床试验数据问题的“最严核查令”。截至2016年10月30日，食药监总局核查中心共组织检查员681人次，组成81个检查组，对分布在319家药企的148个新药注册申请品种进行了核查。“风暴”过后的景象可以用惨烈来形容。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个新药，占应自查总数的83%；2016年10月，食药监总局药品审评中心共承办新的药品注册申请中，已受理的有 209个，创全年最低水平，而上一年同期数量则为548个，且这一数字还是当年的最低峰。因为监管部门大幅收紧的药物临床试验质量审查标准，大陆药企如今已经不再像从前一样，随意提交新药注册申请，而是开始变得谨慎、小心。药物临床试验，是药物研发链条上最重要的环节之一，指药企研发一款新药后，将药品送到医院，在人体（病人或健康志愿者）上进行的药物系统性研究。通过药物临床试验，药企能够了解新药对人体的疗效和毒副作用几何等情况。也就是说，一种药物，究竟有没有疗效、安全不安全，主要靠临床试验数据来衡量。然而在过去很长一段时间内，因为行业发展不规范、监管能力跟不上等原因，临床数据造假或不规范现象像“潜规则”一样，在中国相关行业内大量存在，且一直未有得到社会足够的关注。虽然此次突然对药物临床试验严格审查，让内地制药界出现了阶段性的“退潮”。但是仍需看到，药物临床试验造假是一个有着“悠久历史”的问题，其中牵涉多方利益，并非一两次核查能够改变。正如“罗生门”一样，每一方都有委屈和不满、都希望将责任推到其他机构的身上。在这种背景下，单独依靠提高监管标准与力度，毕其功于一役，大幅提高大陆临床试验质量，进而希望提高国产药质量，效果尚待观察。目录卷首语 2017，讲好中国故事需要新的想象力 现在时讯 封面故事 药物临床试验造假调查 解密内地药物临床试验现状 一家被“核查风暴”改变命运的公司 法规标准滞后:“中国制药”难以走向世界 大陆时事 北京“活鱼下架”风波背后：淡水鱼养殖行业乱象调查 内地工厂里的全球选举经济学 史上最大移民欺诈案搅动加拿大 特别报道 反军浪潮：台湾军队地位持续沦丧？ 蔡英文治军之路布满荆棘 资讯前线 巍巍红塔——写在红塔集团创业60周年之际 国际 韩国，危机才刚刚开始 如何看待特朗普的“厌女症” 军情 韩日情报合作陡然升温 财经线 人工智能的爆发与隐忧 人民币汇率体制应更有弹性 财经资讯 图谋天下 探访俄罗斯青少年军训营 历史档案 德国闪电战和苏联大纵深，谁厉害？ 微史记 专栏 拉季舍夫：俄国第一位知识分子 文化余世存：我有野心为历史人物“盖棺定论”谁应为英国丢失北美负责？三地书

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